[14/06/2007 16:20:52] PARIS (AFP) Sanofi-Aventis a subi un revers cinglant avec le rejet de son médicament anti-obésité par un comité d’experts des autorités de santé aux Etats-Unis, marché crucial où les embûches s’accumulent pour le laboratoire français. La Food and Drug Administration (FDA) rendra son avis définitif sur la commercialisation de l'”Acomplia” européen, baptisé “Zimulti” pour les Etats-Unis, aux environs du 26 juillet. Pas de suspense cependant selon les analystes: l’agence fédérale suit généralement l’avis des experts consultés. Une décision négative se traduirait selon eux par un manque à gagner de plus de 2,5 milliards d’euros par an pour le numéro quatre mondial de la pharmacie. Sanofi-Aventis n’a jamais communiqué de prévisions commerciales pour l’Acomplia aux Etats-Unis, se bornant à indiquer qu’il table sur environ 3 milliards d’euros de ventes “mondiales”. Les 14 experts consultés par la FDA ont jugé mercredi que le groupe n’a pas fourni suffisament d’éléments démontrant l’innocuité du produit. Ils ont en particulier souligné les liens entre sa prise et l’augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression. Les investisseurs ne s’attendaient pas à un avis aussi catégorique: l’action du laboratoire a clôturé sur une chute de 6,33% à 63 euros, dans un marché parisien en très nette hausse (+1,90%). Sanofi-Aventis a réagi en affichant son intention de “travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité”, sans autre précision. Le groupe pensait initialement obtenir un accord de la FDA en 2006, avec un lancement dans la foulée. Mais la FDA, qui n’a cessé de réclamer des données supplémentaires, aura été plus tatillonne qu’escompté par le laboratoire. Souvent présenté comme la “pilule miracle”, l’Acomplia, qui s’attaque au surpoids et aux troubles qui lui sont liés (diabète, cholestérol…), a été développé dans les années 90 par les équipes du chercheur Gérard Le Fur, directeur général de Sanofi-Aventis depuis le 1er janvier. Le médicament est aujourd’hui autorisé dans 37 pays, notamment en Union européenne depuis juin 2006, et commercialisé dans 18. Dans ce contexte, les conséquences de l’avis rendu mercredi pourraient être multiples et lourdes. En Europe, l’Agence du médicament (EMEA) a indiqué jeudi qu’elle examinera, s’il y en a, “toute nouvelle information” sur l’Acomplia. Le dossier sera “très vraisemblablement” évoqué par un comité lors d’une réunion, prévue de longue date, du 18 au 21 juin, a précisé une porte-parole. Aux Etats-Unis, si le rejet est confirmé, une autorisation ne pourrait pas être obtenue avant 2010-2011, date de la publication de l’étude Crescendo réalisée sur 17.000 patients, estiment certains analystes. Ils soulignent aussi que Sanofi-Aventis pourrait être obligé de revoir, voire interrompre, les essais cliniques en cours. Sur le marché américain, très disputé, les embûches ne cessent de s’accumuler pour le laboratoire. Le groupe a porté devant la justice ses contentieux avec les fabricants de génériques, qui menacent les brevets protégant ses deux médicaments les plus lucratifs, les anti-coagulants Lovenox et Plavix. Le premier lui rapporte 2,4 milliards d’euros pas an, le second 2,2 milliards. Dans le procès sur le Lovenox, Sanofi-Aventis s’oppose aux génériqueurs Teva et Amphastar. En février, il a fait appel d’une ultime décision de justice défavorable. Dans l’affaire Plavix, il bataille contre le canadien Apotex, qui a lancé en août 2006 une version générique du médicament. Sa vente a été suspendue par la justice américaine dans la foulée, mais le générique a destabilisé pendant plusieurs mois les revenus générés par la version originale. |
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