[31/07/2007 05:56:44] WASHINGTON (AFP) Un comité indépendant d’experts consulté par l’Agence fédérale américaine des médicaments (FDA) a estimé lundi que l’antidiabétique Avandia accroissait les risques cardiaques mais pas suffisamment pour justifier son retrait du marché, selon une porte-parole. Le comité de médecins a estimé par 20 voix contre trois que les données cliniques actuellement disponibles indiquaient que l’Avandia du groupe pharmaceutique britannique GlaxoSmithKline augmentait le risque de crise cardiaque chez les patients souffrant de diabète de type 2, a précisé Sandy Walsh, une porte parole de la FDA. “Les données indiquent un risque accru”, a dit le Dr Clifford Rosen, le président du comité. Mais ce comité a aussi conclu par 22 votes contre un que les bienfaits thérapeutiques d’Avandia comparativement aux risques justifiaient de le maintenir sur le marché. La FDA n’est pas tenue d’adopter les recommandations de ce comité consultatif mais les entérine le plus souvent. Une étude publiée le 21 mai dans le New England Journal of Medicine conduite par le Dr Steven Nissen, un cardiologue réputé de la Cleveland Clinic (Ohio, nord), avait conclu que l’Avandia, pris par plus de sept millions de diabétiques dans le monde, accroît le risque d’attaque cardiaque de 43%. Il avait publié cette conclusion après une analyse de 42 études. Les résultats préliminaires de l’essai clinique financé par Glaxo avaient contesté ces conclusions. Le Dr David Graham, un responsable scientifique de la FDA a plaidé lundi devant le comité pour un retrait d’Avandia du marché en expliquant qu’attendre plus de résultats d’études exposerait 2.200 patients de plus chaque mois à des risques de sérieux effets secondaires. Il a dit que le danger cardiaque accru de ce médicament combiné au fait, selon lui, qu’il n’offre pas de bienfaits thérapeutiques uniques pour aider les diabétiques à contrôler leur niveau de sucre dans le sang, ne justifiait pas de le maintenir sur le marché. Murray Stewart, le directeur général de Glaxo chargé du développement clinique, a pour sa part plaidé devant le comité d’experts pour qu’Avandia puisse rester un choix pour les diabétiques car un grand nombre d’entre eux ont besoin de plusieurs médicaments différents pour contrôler leur niveau de sucre dans le sang et un certain nombre ne peuvent pas prendre d’autres traitements. Plusieurs membres du comité consultatif ont également indiqué que la FDA devrait envisager d’exiger que Glaxo mette des avertissements plus forts sur les étiquettes d’Avandia. Toutefois, un des médecins du comité a dit ultérieurement, lors d’une conférence de presse téléphonique, qu’il n’y avait pas selon lui de consensus sur une telle recommandation. Avec plus de 18 millions d’Américains souffrant du diabète, surtout de type 2, cette maladie prend des allures d’épidémie qui s’explique en grande partie par la proportion importante de personnes obèses ou souffrant de surpoids. Après les recommandations du comité, le titre Glaxo gagnait plus de 6% à 52,45 dollars lundi dans les échanges après la clôture du marché, comparativement à son niveau de clôture de 49,43 dollars à Wall Street lundi. Avandia est le deuxième médicament le plus vendu de Glaxo. |
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