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Dans un arrêt en date du 15
novembre 2007, la Cour de Justice Européenne a rejeté une décision des
autorités allemandes d’exiger une autorisation de mise sur le marché de
«gélules de poudre d’extrait d’ail», parce qu’elles ont été assimilé à un
médicament.
Pour la CJE, l’exigence d’ une
autorisation de mise sur le marché en tant que médicament pour des capsules
d’ail constitue une entrave à la libre circulation des marchandises non
justifiée par des raisons de protection de la santé.
Les autorités allemandes ont
refusé d’autoriser l’importation et la commercialisation de “gélules de
poudre d’extrait d’ail” au motif qu’elles constituent non pas une denrée
alimentaire, mais un médicament.
Considérant que le classement de
ce produit parmi les médicaments n’est pas compatible avec le principe de la
libre circulation des marchandises, la Commission européenne a introduit un
recours en manquement contre l’Allemagne devant la Cour de justice.
Dans son arrêt, la Cour rappelle
que le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ne
constitue que la première étape d’harmonisation et que, dans ces conditions,
il est difficile d’éviter que subsistent des différences entre les États
membres dans la qualification des produits. Néanmoins, doit être tenu pour
“médicament” un produit qui répond à la définition communautaire de cette
notion. Un produit peut être un médicament soit par présentation soit par
fonction.
La Cour relève que, si la
présentation sous forme de gélule est un indice pour le classement parmi les
médicaments par présentation, celui-ci ne saurait être exclusif et
déterminant. Au surplus, la forme de gélule n’est pas propre aux
médicaments.
S’agissant de la notion de
médicament par fonction, la Cour relève que le critère de l’effet
physiologique n’est pas spécifique aux médicaments mais fait également
partie des critères utilisés pour la définition du “complément alimentaire”.
Il ressort du dossier soumis à la Cour que les “gélules de poudre d’extrait
d’ail” ne contiennent, hormis un excipient, aucune substance qui ne soit
elle-même contenue dans l’ail à l’état naturel et qu’elles n’ont pas
d’effets positifs ou Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du
Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain négatifs supplémentaires par rapport à ceux qui
découlent de la consommation d’ail à l’état naturel. Or, pour répondre à la
définition du médicament par fonction, un produit doit avoir pour fonction
de prévenir ou de guérir. Des effets bénéfiques pour la santé en général,
comme ceux de l’ail, ne sauraient suffire.
En conséquence, la Cour constate
que la gélule d’ail ne répond ni à la définition du médicament par
présentation ni à celle du médicament par fonction. Dès lors, celle-ci ne
saurait être qualifiée de médicament.
Sur la violation de la libre
circulation des marchandises
La Cour relève que l’exigence
d’une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament constitue
une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation
interdite par le droit communautaire, car elle crée une entrave aux échanges
intracommunautaires des produits légalement commercialisés en tant que
produits alimentaires dans d’autres États membres.
Quant à une justification
possible, la Cour rappelle qu’il appartient aux États membres, à défaut
d’harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l’état
actuel de la recherche scientifique, de décider du niveau auquel ils
entendent assurer la protection de la santé tout en tenant compte des
exigences de la libre circulation des marchandises. En exerçant leur pouvoir
d’appréciation, les États membres doivent respecter le principe de
proportionnalité. En l’espèce, l’exigence d’une autorisation ne saurait être
justifiée par les arguments mis en avant par l’Allemagne, qui se rapportent
essentiellement aux risques liés à l’absorption d’ail en général et ne
concernent pas les gélules en question. Au surplus, il existe des mesures
tout aussi efficaces mais moins restrictives pour la libre circulation des
marchandises que l’autorisation préalable.
En conséquence, la Cour constate
que la République fédérale d’Allemagne a manqué aux obligations qui lui
incombent en vertu des dispositions du Traité relatives à la libre
circulation des marchandises.
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