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| assemblage du groupe Sanofi (Photo : Philippe Desmazes) |
[27/08/2012 07:23:22] PARIS (AFP) Le groupe pharmaceutique Sanofi a enregistré un revers dans le processus d’enregistrement d’un traitement contre la sclérose en plaques, dont les promesses avaient justifié son OPA géante sur l’américain Genzyme, avec le refus de son dossier par les autorités américaines.
Dans un communiqué, Sanofi a souligné que ce refus d’accepter son dossier de demande de mise sur le marché du Lemtrada était de nature administrative et qu’il n’impliquait pas la réalisation de nouvelles études.
La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire des Etats-Unis, a simplement “demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l’agence de mieux utiliser le dossier”, a souligné Sanofi.
Le groupe français a en outre indiqué qu’il actualisait son dossier en vue de soumettre à nouveau “dès que possible” sa demande d’enregistrement, qui vise à autoriser Lemtrada aux Etats-Unis dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
“Nous avons eu un dialogue constructif avec la FDA, et nous sommes très confiants dans notre capacité à répondre aux demandes de l’agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement”, a affirmé David Meeker, directeur général de Genzyme, cité dans le texte.
Genzyme avait annoncé en juin avoir déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe pour Lemtrada.
En Europe, “la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a été acceptée et le processus d’évaluation est en cours”, a déclaré Sanofi.
Sanofi avait acquis en avril 2011 Genzyme, société américaine basée à Boston (Massachussetts, Est des Etats-Unis), spécialiste des biotechnologies, pour plus de 20 milliards de dollars, alléché par les promesses de son portefeuille de médicaments dans le traitement de la sclérose en plaque.
En plus de ce paiement fixe, le laboratoire français s’était engagé à verser des paiements conditionnés notamment au niveau des ventes du Lemtrada, une fois qu’il serait commercialisé.
Avant son rachat par Sanofi, Genzyme évaluait le chiffre d’affaires annuel potentiel de Lemtrada entre 3 milliards et 3,5 milliards de dollars, alors que Sanofi tablait sur 700 millions de dollars par an au maximum. Cet écart dans le potentiel commercial de la molécule avait entraîné un long bras de fer entre les deux groupes avant que Sanofi n’arrive à ses fins.
Lemtrada, dont la molécule active est l’anticorps alemtuzumab, est un traitement par injections intraveineuses. Selon les études menées par Genzyme, il diminue le risque de rechute et multiplie par deux la probabilité que le handicap préexistant de certains patients soit réduit au bout de deux ans comparé à un autre traitement déjà approuvé, Rebif (des groupes suisse Serono et américain Pfizer)
L’alemtuzumab est déjà autorisé dans le traitement contre la leucémie, sous le nom de Campath.
