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| Le logo de Sanofi (Photo : Eric Piermont) |
[30/12/2013 09:10:28] Paris (AFP) Le titre du groupe pharmaceutique français Sanofi signait la plus nette baisse du CAC 40 lundi matin à la Bourse de Paris, après le revers enregistré aux Etats-Unis par son médicament Lemtrada.
A 09H50 (08H50 GMT), la valeur perdait 0,89% à 75,86 euros, tandis que l’indice CAC 40 prenait 0,08%.
L’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’autoriser la mise sur le marché du Lemtrada, développé par sa filiale Genzyme, pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
En août 2012, la FDA avait refusé une première demande d’autorisation du Lemtrada, avant d’accepter d’examiner une nouvelle demande de Genzyme.
Le Lemtrada (alemtuzumab) est approuvé dans l’Union européenne depuis la mi-septembre, ainsi qu’au Canada et en Australie.
Plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées dans d’autres pays.
“L’année 2013 s’achève avec encore une mauvaise nouvelle pour Sanofi”, soulignent les analystes de la banque Bryan Garnier.
La FDA a expliqué que Genzyme “n’a pas fourni de preuves (…) démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves”.
L’agence américaine estime “qu’une ou plusieurs études cliniques supplémentaires” sont nécessaires avant d’envisager de mettre le Lemtrada sur le marché.
“Cela signifie que le Lemtrada pourrait ne jamais être un produit autorisé aux Etats-Unis, compte tenu du fait qu’il faudrait au moins trois ans pour conduire ces études”, selon Bryan Garnier.
“En considérant la propriété intellectuelle du médicament et l’environnement concurrentiel, Sanofi pourrait décider de ne pas engager de telles études”, estiment ses analystes.
De son côté, Genzyme “conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision”
Pour Bryan Garnier, “2013 devait être un tournant dans l’histoire” de Sanofi mais il s’agit au final d’une très mauvaise année pour le groupe.
La banque cite notamment les difficultés rencontrées dans les produits génériques au Brésil, le retrait de sa demande d’autorisation aux États-Unis de l’antidiabétique lixisénatide ou encore la suspension du développement de sa molécule anticancéreuse fedratinib.
Ses résultats s’en ressentent puisque le groupe a enregistré une baisse de son bénéfice net et de ses ventes au troisième trimestre, qui l’a amené à revoir à la baisse son objectif pour 2013.
