Près de 400 experts de France, Maroc, Algérie et Tunisie ont pris part au congrès international du laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM), tenu les 5 et 6 avril 2019 à Gammarth sur le thème “les études de bioéquivalence : enjeux et défis”.
S’exprimant à l’ouverture des travaux de ce congrès, professeur Chiheb Ben Rayana, président du congrès, a affirmé que le laboratoire national de contrôle des médicaments contribue à garantir un accès équitable à des médicaments de qualité pour toute la population tunisienne.
Il a aussi mis en valeur l’importance des études de bioéquivalence, soulignant leur apport pédagogique aux jeunes évaluateurs et aux institutions des médicaments.
De son côté, Mohamed Hédi Oueslati, directeur général de la santé, a affirmé que les médicaments représentent un élément primordial pour le secteur de la santé en Tunisie, soulignant la nécessité de gérer leur fabrication avec beaucoup de précision.
Il a mis en relief, dans ce cadre, le rôle primordial joué par le laboratoire INCM dans le renforcement des bonnes pratiques, appelant à un travail commun basé sur une approche participative entre décideurs du secteur, chercheurs, médecins et industriels des médicaments.
Le directeur général de la santé a insisté aussi sur la nécessité de tirer profit d’expériences comparées dans des pays étrangers, affirmant que la tenue de cette rencontre peut renforcer cet échange d’expertises.
Le membre du comité scientifique du congrès et chef de service de pharmacotoxicologie au laboratoire, Dr Sonia Sebai, a évoqué, dans une déclaration à l’agence TAP, l’apport des études de bioéquivalence dans la clarification des définitions des concepts, et l’analyse approfondie des thèmes, notamment en distinguant entre médicaments princeps et génériques.
Ces études assurent au secteur des médicaments l’efficacité et la qualité, a-t-elle ajouté.
La présidente du comité scientifique du congrès et chargée des affaires extérieures et intérieures à la LNCM, Leila Kallel ,a affirmé que ce congrès est une opportunité pour mettre la lumière sur ces études, présenter le nouveau guide d’enregistrement des médicaments en Tunisie, et assurer une formation.
Le nouveau guide qui sera mis en vigueur avant la fin de 2019, porte sur les exigences réglementaires en matière d’études de bioéquivalence pour les médicaments génériques, a-t-elle indiqué.
La Tunisie compte 45 unités d’industrie biopharmaceutiques, a-t-elle rappelé.
Le congrès international du laboratoire national de contrôle des médicaments porte sur les thématiques des “nouvelles exigences réglementaires de la bioéquivalence”, “les aspects pratiques, éthiques et protection des données” et “la bioéquivalence au Maghreb, atouts pour l’Afrique”.
Créé en 1990, le laboratoire a pour mission le contrôle de la qualité des médicaments disponibles en Tunisie. Il effectue des études, des analyses et des essais à même de promouvoir le secteur des médicaments et des produits à usage thérapeutique d’hygiène corporelle, de cosmétiques et de tout autre produits assimilé destiné à la médecine humaine ou vétérinaire, outre la mise en application de la législation et de la réglementation y afférentes.
